新聞公報

《2014年藥劑業及毒藥（修訂）條例草案》刊憲

　　政府今日（三月二十一日）在憲報刊登《2014年藥劑業及毒藥（修訂）條例草案》，建議修訂《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及其附屬法例，以加強對藥劑製品的規管，為公眾提供更佳的保障。

　　政府發言人說：「因應二零零九年年初在香港發生多宗涉及藥劑製品的事故，政府在二零零九年三月成立了香港藥物監管制度檢討委員會，全面檢討現行規管藥劑製品的機制。檢討委員會在二零零九年十二月提出75項改善建議。當局已分階段推行這些建議，而其中16項建議涉及修訂現行《藥劑業及毒藥條例》及其附屬法例。」

　　「經詳細評估該16項涉及修訂法例的建議對相關持份者的影響，並審慎考慮他們的意見後，當局決定在不會嚴重影響有關各方的情況下，推行當中的大部分建議，以加強規管機制。此外，鑑於《藥劑業及毒藥條例》及其附屬法例的部分條文已不合時宜，當局也藉此機會提出若干修例建議，使這些條文與本港藥劑製品的現行規管框架相符。」

　　條例草案建議的修訂涉及對藥劑製品的製造商、進口商、出口商、批發商、零售商及註冊藥劑師的規管，以及對藥劑製品在推出市面前的監控等多個範疇，主要的建議修訂如下：

＊　為與國際做法接軌，參照歐洲聯盟所採用的定義修訂《藥劑業及毒藥條例》內「藥劑製品」及「藥物」的定義，使該詞也涵蓋被表述為具有治療或預防人類或動物的疾病的特性的任何物質或物質組合；

＊　賦權藥劑業及毒藥管理局發出相關行為守則及執業守則，以便向註冊藥劑師、不同的持牌藥商和須遵守註冊規定的藥商（包括製造商、批發商和零售商）提供實務指引，並加強對其活動的監管；

＊　明確規定藥劑製品的外包裝亦必須由持牌製造商進行，並進一步收緊對製造藥劑製品的監管，以及規定每名持牌製造商須聘用至少一名獲授權人，以確保所生產的藥劑製品的品質；

＊　將現行規管毒藥批發商的發牌機制擴展至所有藥劑製品（包括毒藥和非毒藥）的批發商，並把藥劑製品進口商／出口商的註冊機制與批發商的發牌機制合併，以統一及簡化發牌安排。另外，適用於批發《毒藥表規例》第I部毒藥的交易紀錄要求將會擴展至所有藥劑製品（包括毒藥和非毒藥）的批發交易；

＊　收緊對獲授權毒藥銷售商的規管，包括把適用於《藥劑業及毒藥規例》附表1毒藥的貯存要求擴大至《毒藥表規例》第I部所列的全部毒藥；以及

＊　簡化註冊藥劑製品的立法程序。

　　條例草案將於三月二十六日提交立法會審議。

完

2014年3月21日（星期五）
香港時間10時59分