答覆立法會問題

立法會四題：監管藥劑製品及中成藥

　　以下為今日（六月一日）在立法會會議上陳鑑林議員的提問和食物及衞生局局長高永文的答覆：

問題：

　　根據法例，所有藥劑製品均須向藥劑業及毒藥管理局註冊，才可在市面售賣。第一和第二類藥物只可在註冊藥劑師監督下於獲授權毒藥銷售商（俗稱藥房）配售，而第一類藥物（即處方藥物）更須有醫生處方才可出售。列載毒藥銷售商（俗稱藥行），則只可售賣第三類藥物（例如傷風藥和退燒藥）。此外，經營中藥材零售的人士須領有中醫藥管理委員會發出的有關牌照。據報，近日有一些並非藥物零售商的店鋪（例如家品店及嬰兒用品店）被揭發出售未經註冊的藥物，部分更含有抗生素及類固醇等處方藥物成分。此外，有人透過互聯網社交平台出售中藥湯包、減肥藥及迷幻藥，又有人售賣一款已被當局指令回收的風濕藥，並在港鐵站交收。就此，政府可否告知本會

（一）　當局現時如何監察藥房和藥行有否遵守相關法例；過去十二個月，有否發現銷售或管有未經註冊藥物後向有關人士提出檢控；若有，個案宗數為何；

（二）　當局有否就非藥物零售商的店鋪及於不固定地點非法售賣藥物的行為進行執法；若有，當局在過去十二個月破獲此類案件的宗數及詳情；及

（三）　當局現時如何打擊互聯網上非法售賣藥劑製品及藥物的行為，以及會否檢討相關法例，以遏止該類活動？

答覆：

主席：

　　「藥劑製品」及「藥物」受《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）及其附屬法例所監管。凡符合《條例》下有關「藥劑製品」定義的產品，必須根據《條例》的要求，在符合安全、素質和效能方面的規定，以及獲得藥劑業及毒藥管理局（管理局）註冊後的情況下，方可在香港銷售。

　　有關藥物若屬《條例》下定義的第1部毒藥，只可在獲管理局授權經營零售毒藥業務的銷售商，即「獲授權毒藥銷售商」（俗稱藥房）及由註冊藥劑師或其在場監督的情況下方可銷售，當中：

　　第1部附表1的毒藥只可在「獲授權毒藥銷售商」及由註冊藥劑師或其在場監督的情況下銷售，而有關銷售資料，例如藥物名稱、購買者姓名、身份證號碼等須予以紀錄；

　　第1部附表3的毒藥（如口服類固醇類藥物），均屬處方藥物，只可在「獲授權毒藥銷售商」及由註冊藥劑師或在其場監管的情況下按照醫生、牙醫或獸醫開出的處方銷售。

　　有關藥物若屬《條例》下定義的第2部的毒藥，則可在「獲授權毒藥銷售商」和「列載毒藥銷售商」（俗稱藥行）銷售。

　　任何人士非法售賣（不論透過任何途徑，包括互聯網）或管有第1部毒藥或未經註冊藥劑製品供銷售用途，即屬違法。一經定罪，每項罪行最高可被判處罰款十萬元及監禁兩年。

　　市民可在衞生署藥物辦公室網頁上使用「香港註冊藥劑製品搜尋」功能，以產品的英文名稱或香港註冊編號，搜尋有關已註冊藥劑製品的資料（包括有關產品是否已註冊及其銷售管制，例如處方藥物）。所有已註冊的藥劑製品必須於包裝附上香港註冊編號。另外，市民使用任何藥物前，亦應先徵詢醫護人員的意見。

　　就中成藥監管方面，根據《中醫藥條例》（第549章），凡任何人士欲經營中藥材零售、中藥材批發、中成藥批發或製造，均必須向香港中醫藥管理委員會（管委會）轄下中藥組申領有關牌照，待獲發牌照後，方可經營有關業務。此外，所有符合中成藥定義的產品，必須經中藥組註冊，方可進口、在本港製造和銷售。違反以上條文，一經定罪，最高可判罰款十萬元及監禁兩年。此外，符合中藥組要求的中成藥名單，已上載至管委會網頁，以供市民查閱。

　　衞生署一直透過網頁、宣傳短片，及單張等途徑推廣及加深市民、業界及其他持份者對法例條文的認識。工作包括向業界發出通訊、向市民派發單張、播放政府電視宣傳短片、每年舉辦諮詢／簡介會及舉辦地區巡迴展覽等。

　　就陳議員的提問，我們的回覆如下：

（一）　就監察「獲授權毒藥銷售商」和「列載毒藥銷售商」方面，衞生署有既定機制定期對持牌的「獲授權毒藥銷售商」及「列載毒藥銷售商」進行突擊巡查和試買行動，以查核有關銷售商是否遵守相關法例規定及發牌條件。

　　此外，衞生署若收集到有關涉嫌違反藥物條例的情報，包括持牌藥商涉嫌非法售賣處方藥物時，會即時展開調查，並按需要與警方展開聯合執法行動，如發現任何違規行為，會依法處理。

　　在二零一五年至二零一六年三月期間，衞生署藥物辦公室分別向「列載毒藥銷售商」及「獲授權毒藥銷售商」進行了9 726次及1 510次巡查，並處理17宗涉及「列載毒藥銷售商」的定罪個案，及35宗涉及「獲授權毒藥銷售商」的定罪個案；當中包括九宗涉及「列載毒藥銷售商」及「獲授權毒藥銷售商」非法售賣或管有未經註冊藥劑製品而定罪的個案。

　　至於中藥的監管，衞生署現時設有一套完善的市場監測系統，以監察市面有否銷售未經註冊中成藥或無牌經營中藥業務，並會定時巡視及審核檢查本地持牌中藥商處所，以確保他們符合法例及執業指引要求。另外，衞生署設有藥品不良反應呈報系統，從不同渠道接收消息，從而進行風險分析、管理及通報。衞生署亦一直與其他政府部門緊密合作，如警務處、海關、政府化驗所及消費者委員會，互相交換情報，在有需要時進行聯合行動。

　　在二零一五年至二零一六年三月期間，衞生署中醫藥事務部共向「中藥材零售商」進行了6 226次巡查。在此段期間，衞生署中醫藥事務部亦處理一宗涉及「中藥材零售商」管有未經註冊中成藥而被定罪的個案。

（二）及（三）　現時衞生署有既定機制監察市場上，包括由非藥物零售商店鋪、不固定地點和互聯網這些途徑售賣的健康產品及藥品。若發現有違反法例（包括非法售賣或管有未經註冊藥劑製品或處方藥物）的情況，衞生署會即時展開調查，並按需要與警方展開聯合執法行動，並依法處理。若個案涉及互聯網拍賣網站，衞生署亦會要求網站負責人把相關產品的資料從網站中刪除。

　　在二零一五年至二零一六年三月期間，衞生署藥物辦公室共處理68宗因銷售或管有未經註冊藥劑製品而被定罪的個案（當中並不包括「列載毒藥銷售商」及「獲授權毒藥銷售商」），當中涉及互聯網賣家共有十宗。在該68宗個案中，罰款最高為港幣82,000元（所有涉案罪名總計）。除罰款外，亦有被定罪人士被判監禁兩個月（緩刑24個月）。

　　此外，在二零一五年至二零一六年三月期間，衞生署中醫藥事務部共處理六宗涉及無牌售賣中藥材而被定罪的個案和十宗涉及銷售或管有未經註冊中成藥而被定罪的個案。在該十六宗個案中，罰款最高為港幣20,000元（所有涉案罪名總計）。除罰款外，亦有被定罪人士被判監禁兩個月（緩刑24個月）。當中沒有涉及互聯網賣家。

　　衞生署會繼續進行突擊巡查和試買行動，並不時檢討有關措施，以打擊上述有關情況。

完

２０１６年６月１日（星期三）
香港時間１６時０２分