新闻公报

《2014年药剂业及毒药（修订）条例草案》刊宪

　　政府今日（三月二十一日）在宪报刊登《2014年药剂业及毒药（修订）条例草案》，建议修订《药剂业及毒药条例》（第138章）及其附属法例，以加强对药剂制品的规管，为公众提供更佳的保障。

　　政府发言人说：“因应二零零九年年初在香港发生多宗涉及药剂制品的事故，政府在二零零九年三月成立了香港药物监管制度检讨委员会，全面检讨现行规管药剂制品的机制。检讨委员会在二零零九年十二月提出75项改善建议。当局已分阶段推行这些建议，而其中16项建议涉及修订现行《药剂业及毒药条例》及其附属法例。”

　　“经详细评估该16项涉及修订法例的建议对相关持份者的影响，并审慎考虑他们的意见后，当局决定在不会严重影响有关各方的情况下，推行当中的大部分建议，以加强规管机制。此外，鉴于《药剂业及毒药条例》及其附属法例的部分条文已不合时宜，当局也藉此机会提出若干修例建议，使这些条文与本港药剂制品的现行规管框架相符。”

　　条例草案建议的修订涉及对药剂制品的制造商、进口商、出口商、批发商、零售商及注册药剂师的规管，以及对药剂制品在推出市面前的监控等多个范畴，主要的建议修订如下：

＊　为与国际做法接轨，参照欧洲联盟所采用的定义修订《药剂业及毒药条例》内“药剂制品”及“药物”的定义，使该词也涵盖被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病的特性的任何物质或物质组合；

＊　赋权药剂业及毒药管理局发出相关行为守则及执业守则，以便向注册药剂师、不同的持牌药商和须遵守注册规定的药商（包括制造商、批发商和零售商）提供实务指引，并加强对其活动的监管；

＊　明确规定药剂制品的外包装亦必须由持牌制造商进行，并进一步收紧对制造药剂制品的监管，以及规定每名持牌制造商须聘用至少一名获授权人，以确保所生产的药剂制品的品质；

＊　将现行规管毒药批发商的发牌机制扩展至所有药剂制品（包括毒药和非毒药）的批发商，并把药剂制品进口商／出口商的注册机制与批发商的发牌机制合并，以统一及简化发牌安排。另外，适用于批发《毒药表规例》第I部毒药的交易纪录要求将会扩展至所有药剂制品（包括毒药和非毒药）的批发交易；

＊　收紧对获授权毒药销售商的规管，包括把适用于《药剂业及毒药规例》附表1毒药的贮存要求扩大至《毒药表规例》第I部所列的全部毒药；以及

＊　简化注册药剂制品的立法程序。

　　条例草案将于三月二十六日提交立法会审议。

完

2014年3月21日（星期五）
香港时间10时59分