答覆立法會問題
立法會十八題：監管藥劑製品及藥物
以下是今日（十月二十八日）在立法會會議上郭家麒議員的提問和食物及衞生局局長高永文的書面答覆：
問題：
目前，只有獲授權毒藥銷售商（一般稱為藥房）才可出售需醫生處方的藥物。據報，有藥房向沒有持醫生處方的市民出售處方藥物，包括抗癌藥Herceptin及用於治療丙型肝炎的Sovaldi。該等藥房以十分低廉的價格出售該等藥物（例如在美國的售價約為65萬港元的Sovaldi只以兩萬多港元出售），令人懷疑該等藥物是否假藥。關於當局就藥物銷售執法事宜，政府可否告知本會：
（一）有否統計目前有多少間不屬獲授權毒藥銷售商的店鋪的中文名稱包含「藥」字；如有，數目為何；如否，原因為何；
（二）過去五年，當局巡查中文名稱包含（i）「藥房」一詞、（ii）「藥行」一詞，以及（iii）「藥」字但不包含「藥房」或「藥行」詞語的店鋪的次數分別為何，以及有關人士因違例而被檢控及定罪的個案宗數分別為何，以及被定罪人士當中，分別有多少人是（i）註冊藥劑師，以及（ii）獲授權毒藥銷售商；
（三）過去五年，當局共接獲多少宗有關出售假藥或冒牌藥物的投訴或舉報，以及就此提出檢椌及定罪的個案宗數分別為何；
（四）過去五年，分別有多少名病人服用（i）在沒有持醫生處方下從藥房購得的處方藥物，以及（ii）假藥或冒牌藥物後，身體不適並需入院治理；及
（五）會否檢討及修訂現行法例，以提高在沒有醫生處方下出售處方藥物，以及出售假藥或冒牌藥物的罰則；會否規定只有屬獲授權毒藥銷售商的店鋪方可使用含「藥」字的中文名稱，以免市民混淆？
答覆：
「藥劑製品」及「藥物」受《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）及其附屬法例（包括《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）（《規例》）所監管。有關條例及規例採用風險為本的原則，訂立了一套全面及嚴格的規範措施來監管藥劑製品及藥物的製造、進口、批發及零售「毒藥表」。《條例》和《規例》由衞生署負責執法。
根據有關條例及規例，只有獲藥劑業及毒藥管理局（管理局）授權為「獲授權毒藥銷售商」的人士，才可經營相關零售毒藥（包括列載於《規例》附表10的毒藥表第I部及第II部毒藥）的業務。另外，如希望經營毒藥表第II部毒藥的零售業務的人士，則須先獲管理局發出「列載毒藥銷售商」牌照。
《條例》列明，在與處所有關的方面使用「pharmacy」、「dispensary」、「drug-store」各詞，或使用中文詞語「藥房」，均被當作刻意暗示有關的處所是根據《條例》註冊為「獲授權毒藥銷售商」處所的處所，並且是由註冊藥劑師控制的。《條例》對使用「藥房」名銜加以限制，只有「獲授權毒藥銷售商」在其註冊的處所才可使用「藥房」名銜，否則可能違法，一經定罪，最高可處罰款十萬元及監禁兩年。
此外，根據《商品說明條例》（第362章），任何人進口、出口、銷售或製造偽冒商標的貨品（包括藥物），均屬違法。有關條文由香港海關（海關）負責執法。如有足夠證據，海關會提出檢控，案件交由裁判法院作裁決，若經簡易程序定罪，最高可處罰款十萬元及監禁兩年。若案情嚴重，海關可把案件轉介至區域法院審理，若經公訴程序定罪，最高可處罰款五十萬元及監禁五年。
在諮詢商務及經濟發展局、衞生署及醫院管理局（醫管局）的意見後，我們的回覆如下：
（一）現時，衞生署藥物辦公室的網頁已詳列有關「獲授權毒藥銷售商」及「列載毒藥銷售商」的名稱及其處所的地址。市民並可於該網頁之「香港持牌藥商搜尋」的連結，輸入商鋪名稱或地址以查證有關商店是否「獲授權毒藥銷售商」或「列載毒藥銷售商」。衞生署同時亦透過上述網頁教導市民識別「獲授權毒藥銷售商」及「列載毒藥銷售商」。衞生署並沒有有關有多少間不屬「獲授權毒藥銷售商」的店鋪的中文名稱包含「藥」字的統計數據。
（二）在二零一一年至二零一五年八月期間，衞生署藥物辦公室根據《條例》，分別向「獲授權毒藥銷售商」及「列載毒藥銷售商」進行了5 588及35
320次巡查，期間共有34宗涉及「列載毒藥銷售商」的定罪個案及135宗涉及「獲授權毒藥銷售商」的定罪個案（當中包括77宗涉及「獲授權毒藥銷售商」非法銷售處方藥物而被定罪的個案）。涉及「獲授權毒藥銷售商」的定罪個案中，共有三名註冊藥劑師被定罪。詳細的巡查及檢控數字載列於附表一。
此外，衞生署藥物辦公室於同期共處理九宗涉及藥物零售商非法展示或使用訂明標識、徽號或「藥房」名銜的定罪個案，均涉及未獲發牌的零售店鋪。
（三）在過去五年，海關共接獲469宗涉及冒牌藥物的投訴及舉報。海關已就所有個案進行調查及分析，包括要求商標擁有人確定相關貨品的真偽。海關共破獲133宗案件，最終共92名人士或公司被定罪，詳情載列於附表二。
（四）衞生署從醫管局於二零一一年至二零一五年八月期間所呈報的個案當中，調查後發現共有78宗涉及服用在沒有醫生處方的情況下從「獲授權毒藥銷售商」購買的需處方藥物的個案。衞生署會對每宗個案即時進行流行病學調查，如有懷疑假藥或偽冒藥物，衞生署會轉介有關個案到海關作跟進。於上述期間，衞生署亦轉介了另外三宗有關非「獲授權毒藥銷售商」涉及摻雜西藥的懷疑假藥或偽冒藥物個案。
（五）鑑於冒牌藥物可能會危害市民健康，政府一直十分關注冒牌藥物的問題，各部門並採取下列多項措施，以打擊有關情況:
（１）衞生署設有恆常機制定期對持牌「獲授權毒藥銷售商」及「列載毒藥銷售商」進行突擊巡查，查核它們有否遵守相關法例規定及發牌條件，並不時就「獲授權毒藥銷售商」及「列載毒藥銷售商」非法售賣處方藥物進行試買行動；
（２）衞生署若收集到情報顯示有人涉嫌違反《條例》及其附屬法例（包括「獲授權毒藥銷售商」及「列載毒藥銷售商」或其他零售處所涉嫌非法售賣處方藥物），會即時展開調查，並在有需要時與香港警務處或海關展開聯合行動；
（３）管理局可就任何「獲授權毒藥銷售商」不當行為委出紀律委員會展開研訊，並作出裁決，包括取消「獲授權毒藥銷售商」的資格一段時間；刪除「獲授權毒藥銷售商」的處所的註冊登記；或向該「獲授權毒藥銷售商」發出書面警告。另外，管理局就任何「列載毒藥銷售商」違反《條例》及其附屬法例的有關規定，可因應情況將其「列載毒藥銷售商」的資格取消或暫時吊銷；
（４）為應對越來越多的零售處所從事零售藥物銷售的業務，衞生署已加強宣傳和教育工作，以提高公衆對不同類型的藥物零售商的認識。衞生署印製了超過一萬份有關各類型藥物零售商及註冊藥劑製品的教育小冊子，通過香港旅遊發展局、香港旅遊業議會派發予來港旅客，並在海、陸、空各管制站派發予來港人士；
（５）海關堵截冒牌藥物從外地輸入，亦不時突擊巡查全港售賣藥物的店鋪以監察售賣冒牌藥物的情況。當發現有店鋪售賣冒牌藥物時，海關會迅速採取執法行動，並會調查所有涉案人士，包括銷售人員、店舖負責人及店舖持牌人等；以及
（６）海關除了與製藥業及商標持有人一直保持緊密合作，共同監察市場情況外，並透過與商標持有人成立獎賞計劃，鼓勵市民積極舉報有關冒牌藥及假藥的活動，以便更有效打擊假冒藥物的罪行。
各執法機關會繼續採取措施，打擊違法行為。
完
２０１５年１０月２８日（星期三）
香港時間１５時３３分
立法會十八題附表一
立法會十八題附表二