答覆立法會問題

立法會二十一題：中成藥的規管制度

　　以下是今日（十月十四日）在立法會會議上陳恒鑌議員的提問和食物及衞生局局長高永文的書面答覆：

問題：

　　據報，有商人將含西方草藥和中藥成分的產品作保健食品出售。該等產品的包裝及名稱與註冊中成藥十分相似，消費者因此難以區分。由於該等產品無須符合適用於註冊中成藥有關安全、品質和成效的規定，市民服用該等產品或會有損健康。就此，政府可否告知本會：

（一）過去三年，當局有否收到關於中成藥及保健食品的投訴；如有，投訴的數目及詳情為何；有否對相關人士提出檢控；如有，檢控的數字為何；

（二）過去三年，當局有否發現有商人藉加入非中藥成分，以及更改產品名稱及包裝等方法，將原須取得中成藥註冊的產品作保健食品出售；如有，該等產品的數目為何；

（三）現時有否法例規管名稱及包裝與中成藥十分相似的保健食品的銷售；如有，詳情為何；及

（四）當局會否研究訂立專門的法例和架構，規管含中藥成分的保健食品，以保障消費者的健康，以及防止本港中成藥業的聲譽受損？

答覆：

主席：

（一）由二零一三年一月至二零一五年九月底，衞生署共接獲128宗與懷疑違反《中醫藥條例》（第549章）的投訴，涉及種類包括未經註冊中成藥、未能符合中成藥標籤及說明書規定、中成藥含摻雜物質及沒有牌照經營中成藥批發／製造業務等。衞生署已經跟進所有投訴個案，個案的種類分布載列於附表，當中有22宗個案仍然在調查中。

　　食物環境衞生署食物安全中心在二零一三年一月至二零一五年九月底期間共接獲115宗有關具健康聲稱食品的投訴，並就其中三宗證實不符合《食物及藥物（成分組合及標籤）規例》（第132W章）的食物標籤規定的個案發出警告信，其後跟進調查發現有關食品的標籤皆已被修正。

（二）有關中成藥必須註冊的條文已於二零一零年十二月三日正式生效，條文規定所有中成藥必須經香港中醫藥管理委員會（管委會）註冊，方可在本港進口、製造和銷售。違例者最高可處罰款十萬元及監禁兩年。中成藥如果要獲得註冊，必須在藥物的安全、品質及成效方面符合管委會的要求。有關中成藥標籤及說明書的法例條文，亦於二零一一年十二月一日生效。條文訂明任何人不得銷售或為銷售而管有，沒有附上符合訂明規定的標籤或說明書的中成藥。違例者最高可處罰款十萬元及監禁兩年。

　　由於每種產品的成分均有不同，衞生署會根據實際情況，就涉及懷疑未註冊中成藥的個案作個別考慮。衞生署當發現市場上有產品出現違反《中醫藥條例》的情況，會立刻採取行動，包括追查有關產品的來源、作出檢控行動、要求商鋪即時回收產品，及按需要將事件通知公眾、業界或有關的海外藥監機構。視乎情況，衞生署亦會將有關中藥商轉介管委會考慮是否採取紀律行動。由二零一三年一月至二零一五年九月底，衞生署共接獲104宗與未經註冊中成藥有關的投訴，當中84宗已完成調查，其中作出檢控及定罪的個案共有10宗，餘下的20宗投訴仍在跟進調查中。

（三）在本港市面上出售的口服產品會按其成分及所作聲稱的內容分為藥物和食物兩類，以不同的條例作較針對性的規管。現時國際間對保健食品的名稱及定義尚未有劃一的標準，但政府已採取不同的針對性措施，監測市面上的有關產品，確保產品的安全及品質，保障市民的健康。有關的措施包括：

（1）《中醫藥條例》
　　所有符合《中醫藥條例》中成藥定義的產品，即純粹由中藥作為有效成分，並有治療或保健用途的產品，均受《中醫藥條例》規管。這類產品必須符合有關安全、品質和成效的規定，才可註冊。《中醫藥條例》亦就註冊中成藥的標籤作出規定，包括要求標籤列載主要成分、用法、用量、包裝規格及生產地等資料。衞生署設有市場監測系統，以監察市面有否銷售未經註冊的中成藥，以及定期從市面上抽取中成藥作檢驗。衞生署亦設有中藥不良反應呈報系統，從不同渠道接收消息，從而進行風險分析、管理及通報，以保障市民健康。對於不合規格的中成藥，衞生署可能採取的行動包括要求中藥商回收藥品及把個案轉介予管委會作出跟進，以及發出相關新聞公告。

（2）《藥劑業及毒藥條例》（第138章）
　　含有藥物成分的保健產品，會受到《藥劑業及毒藥條例》規管。這些藥物必須符合安全、品質和成效方面的規定，獲得註冊後方可在市面銷售。此外，藥物必須加上標籤，說明成分、用量和用法等詳情。衞生署的督察經常巡查藥房及藥行，檢查出售的藥物是否已註冊或不同於註冊時所批准的註冊詳情。另外，衞生署會不時抽取市面上出售的藥物及保健產品的樣本化驗。此外，衞生署設有恆常藥物不良反應呈報機制及投訴機制，以打擊違反上述法例的人士。若經調查及化驗後發現產品含有未經註冊的西藥，衞生署會採取法律行動，有需要時會要求商鋪即時回收產品。衞生署會繼續密切監察並採取適當的跟進行動。

（3）《公眾衞生及市政條例》（第132章）及《食物及藥物（成分組合及標籤）規例》
　　不屬於中藥、中成藥或西藥的食品跟一般食品一樣，受《公眾衞生及市政條例》規管。預先包裝食物的標籤，除已獲豁免者外，須按照《食物及藥物（成分組合及標籤）規例》的規定，加上適當的標記或標籤。此外，根據《公眾衞生及市政條例》第61條的規定，任何人在出售的食物上所附加的標籤，如對食物作出虛假說明，或預計會誤導他人，即屬違法。該條例亦規定，任何人如發布宣傳品就食物作出虛假說明，或相當可能誤導他人，亦即屬違法。就不符合上述法例的食品，食物安全中心會採取適當的跟進行動。

（4）《不良廣告（醫藥）條例》（第231章）
　　為了避免市民過分相信醫療或保健聲稱，自行治理，導致延誤求醫，《不良廣告（醫藥）條例》禁止任何人發布相當可能導致他人使用任何藥物、外科用具或療法，以預防或治療該條例附表所訂明的疾病或病理情況的廣告。自二零一二年六月一日起，《不良廣告（醫藥）條例》更禁止或限制口服產品於廣告內作出新增的附表所指明的六類保健聲稱。此外，衞生署設有機制經常審閱本港報章上所刊登的廣告，並會對違反有關條例的人士作出適當跟進行動。

（5）其他相關條例
　　保健產品的聲稱亦受《商品說明條例》（第362章）規管，而海關一直嚴厲執行該條例下有關偽冒商標的條文，在零售、分銷、儲存、製造及進出口等不同層面打擊偽冒商標商品（包括偽冒保健產品）活動，並與業界及商標持有人一直保持緊密聯繫，共同監察市場情況，以迅速對違法店鋪採取執法行動。此外，保健產品的聲稱亦受《廣播條例》（第562章）及《廣播（雜項條文）條例》（第391章）下的相關條文或守則規管。海關與通訊事務管理局會繼續根據相關條文及守則進行執法及規管。

（四）含有藥物成分的保健產品，會受到《藥劑業及毒藥條例》規管。這些藥物必須符合安全、品質和成效方面的規定，獲得註冊後方可在市面銷售。衞生署藥物辦公室自二零一一年九月成立後，其中一項重要工作是加強對公眾的宣傳及教育。當中包括加強對違規的藥物或保健產品的警示及公布、全面更新藥物辦公室網頁以提高資訊傳遞、以及增加對不同類別藥物及保健產品的健康信息。衞生署亦透過不同渠道向各市民大眾、業界及其他持份者傳遞有關藥物的安全信息。在二零一二年，衞生署就《不良廣告（醫藥）條例》的內容舉辦了四次交流會。

　　另外，所有符合《中醫藥條例》中成藥定義的產品，會受該條例規管。這類產品必須符合有關安全、品質和成效的規定，才可註冊。《中醫藥條例》內所有關於規管中醫中藥的措施已於二零一一年全面落實，當中衞生署亦已設立一套完善的規管架構，以保障公眾健康。政府會繼續加強現行法例的執法行動，如衞生署接獲未經註冊中成藥產品的投訴，定必調查及在符合《中醫藥條例》的情況下，作出相關跟進。政府亦會加強宣傳教育，提升市民對中成藥產品的認識。

完

２０１５年１０月１４日（星期三）
香港時間１８時４３分

立法會二十一題附表