答覆立法會問題

立法會十七題：藥物註冊制度

　　以下為今日（七月十一日）在立法會會議上涂謹申議員的提問和食物及衞生局局長周一嶽的書面答覆：

問題：

　　本年一月，藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會取消了十九種仿製藥的註冊，原因是該委員會無法聯絡持有這些藥劑製品的註冊證明書的三間公司。據報，這些公司涉嫌侵犯他人持有的有關專利。就此，政府可否告知本會：

（一）　現時有何措施跟進可能侵犯知識產權的藥物的註冊申請；

（二）　為何政府沒有跟隨美國、新加坡和內地的當局的做法，制定把藥品專利與藥物註冊聯繫起來的法例，以確保只有並無侵犯專利的藥物才獲批准註冊；及

（三）　現時有何措施查核提交藥物註冊申請的公司（有關公司）及其負責人的背景和財務狀況，以確保一旦藥物被取消註冊或須回收時，受影響的病人及醫生可向有關公司追討損失，以及確保被侵犯藥品專利權的公司有權要求有關公司回收有關藥物？

答覆：

主席女士：

　　問題所述的取消藥物註冊一事，應指本年一月，藥劑業及毒藥管理局轄下註冊委員會（委員會）得悉十九種藥劑製品的註冊證明書持有人不再在註冊證明書上載明的地址營業，而經多次嘗試聯絡該三間公司及有關人士，均未成功；在徵詢法律意見後，委員會取消有關藥劑製品的註冊。此次取消註冊並不涉及藥物安全問題，亦與該批藥物是否侵犯他人持有的專利無關。現就問題的三部分回覆如下：

（一）　目前，香港的藥物註冊制度及專利保護制度，分別確保本地市場藥物的安全、有效和素質優良，以及藉給予發明者某項發明的專利，從而保護創新技術。

　　根據《藥劑業及毒藥條例》，所有藥物均須註冊，方可在香港出售。法例的目的是保障公眾衞生及藥物安全。藥劑業及毒藥管理局會批准符合有關安全、效能和素質的科學標準的藥物註冊。

　　另一方面，《專利條例》及其附屬法例為香港的專利註冊及保護訂定條文。香港的專利保護制度完全符合世界貿易組織（世貿）《與貿易有關的知識產權協議》的規定，由知識產權署負責管理。專利所有人有權利阻止第三者在未獲他同意的情況下作出某些作為，例如製造專利產品、將該產品推出市場、使用、進口或囤積該產品。專利所有人可向侵犯其專利者提出民事法律行動，尋求補救，包括要求法院作出強制令，以制止被告人作出任何上述的侵權行為；要求法院作出命令，以規定被告人將侵犯專利的產品交出或銷毀；要求就有關的侵權行為獲支付損害賠償；要求被告人交出自有關的侵權行為所取得的利潤；以及要求法院作出宣布，謂該專利屬有效且為被告人所侵犯。

　　專利所有人尋求民事補救的權利，不會因有關藥物已經得到藥劑業及毒藥管理局批准註冊而受影響。此外，世貿《與貿易有關的知識產權協議》並無規定有關當局須把藥物註冊與專利的考慮聯繫起來。

（二）　「醫藥產品註冊須與專利聯繫」一般指藥物的註冊與專利之間的聯繫；換言之，某種藥物如果可能侵犯一種專利，則有關當局不會為該藥物註冊。

　　香港的藥物註冊制度是為保障公眾衞生而設立的，而藥物註冊制度亦沒有剝奪專利所有人在《專利條例》下所獲得的任何保護。我們亦留意到，有關「醫藥產品註冊須與專利聯繫」的建議可能導致藥物註冊程序因專利問題而受到不必要的阻延，因而影響藥物的供應。現時，香港既已訂立行之有效的專利保護制度，藥物註冊制度應集中處理藥物安全、效能和素質方面的問題。不過，我們會留意國際間處理藥物註冊的發展，並會考慮在適當時候檢視現行的制度。目前，歐洲聯盟（共有二十七個國家）的藥物註冊制度亦沒有考慮專利問題。

（三）　藥劑業及毒藥管理局在受理藥物註冊的申請時，會要求申請人提交其公司的商業登記證。《藥劑業及毒藥條例》亦規定，在有關藥物獲批准註冊後，只有持有由管理局屬下牌照委員會所簽發的「毒藥批發牌照」的公司才可進口和分銷該藥物。藥物如被取消註冊，或因公眾衞生理由而要回收，回收的責任便落在進口及分銷商身上。而病人或醫生等人士亦可向批發商進行追討。至於懷疑其專利受侵犯的專利所有人可以提出民事法律行動，尋求補救。


完

２００７年７月１１日（星期三）
香港時間１５時１２分