重要演辞
立法会：食物及卫生局局长动议二读《2014年药剂业及毒药（修订）条例草案》致辞全文（只有中文）
以下是食物及卫生局局长高永文今日（一月二十一日）在立法会会议上动议二读《2014年药剂业及毒药（修订）条例草案》的致辞全文：
主席：
首先，我要感谢法案委员会主席李国麟议员、各位法案委员会委员及立法会秘书处同事付出的努力，令《2014年药剂业及毒药(修订)条例草案》（下称《条例草案》）的审议工作得以完成。
《条例草案》在去年三月提交立法会审议。法案委员会共召开了九次会议。《条例草案》的主要目的为修订《药剂业及毒药条例》（下称《条例》），以期落实由香港药物监管制度检讨委员会（下称检讨委员会）于二零零九年十二月就香港药剂制品的规管机制建议合共75项的改善措施，从而加强规管措施的范围和深度，避免涉及药剂制品的事故再次发生。
我们接纳了检讨委员会的建议，并分阶段推行这些建议。在这75项建议中，有16项建议必须经修订《条例》及其附属法例才可以实施。因此，我们委讬了顾问公司进行规管影响评估，经考虑了评估结果和持份者的意见后，我们决定采纳16项建议中的大部分建议，旨在有效加强规管机制的同时，亦尽量减低对相关人士的影响。至于其馀建议，我们会继续主动监察有关情况，并适时制订相关的措施。除了落实检讨委员会提出的建议外，鑑于《条例》及其附属法例的部分条文不合时宜，我们也借此机会提出若干修例建议，使规管框架能与时并进，回应社会需要。
《条例草案》主要就药剂制品供应链内各重要的环节，即制造、分销、零售和市场监管等提出修订建议，加强有关的规管，以保障市民用药安全为依归。由于药剂制品供应链涵盖不同界别，且涉及复杂的药物监管细节，我们非常感谢法案委员会的委员细心聆听我们就每一项建议背后的理念、目的和效用所提供的详细资料和解释，并且审慎地在保障市民用药安全和对业界影响之间作出了平衡。经过九次会议后，我很高兴法案委员会支持《条例草案》提出的建议修订，以及政府提出，主要就《条例草案》作出技术性或文本修订的委员会审议阶段修正案。以下我会简单介绍《条例草案》的主要修订。
首先，《条例草案》建议修订《条例》第2（1）条内「药剂制品」一词的定义，使之与现时卫生署发布的相关药物注册指南中的有关说明一致，亦与国际惯例一致，即该词也涵盖被表述为对人类或动物疾病有治疗或预防效用的任何物质或物质组合，达到保障消费者的作用。
《条例草案》亦建议《条例》加入新条文第4B条，授权药剂业及毒药管理局（管理局）发出相关《行为守则》及《执业守则》，以便向注册药剂师、不同的持牌药商和须遵守注册规定的药商（包括制造商、批发商和零售商）提供实务指引，并加强对其活动的监管。此外，我们也借此机会更新和厘清《条例》和《药剂业及毒药规例》内有关规管发出、暂时弔销和撤销各类牌照或备存注册纪录的条文，以确保管理局及其执行委员会获赋权发出、暂时弔销和撤销各类牌照。在法案委员会讨论有关《行为守则》及《执业守则》的建议时，我们已向委员详细解释管理局现时已设有机制，在制订或修订有关守则时，会先充分谘询相关持份者。
就刚才有议员提及有关守则的谘询及制定过程中的问题，我亦在此回应一下。正如我刚才所说，管理局在制定及修订有关守则时，会充分谘询相关持份者。自二零一二年一月开始，管理局已陆续成立工作小组，并邀请相关的业界代表及持份者加入，为拟订或修订相关守则提供意见，例如在修订《获授权毒药销售商执业守则》时，管理局在二零一二年一月成立工作小组，成员包括商会、药房团体、个别药房及药剂师代表，并在二零一二年七月至十二月展开公开谘询，以收集更多注册药剂师、医生、牙医、各类药剂业协会、其他持份者及消费者的意见。政府当局亦在二零一二年八月及九月与持份者及商会会员举行谘询会。我们将收集到的意见分析后，对守则草拟本作出修订，整个过程均是公开和透明的。
另外，按《条例草案》第6条建议，管理局须于宪报指出经修订的守则或部分，及刊登其生效日期。管理局届时亦会发信通知相关持牌人，知会其有关守则的发布或修订。
赋权予管理局发出《行为守则》和《执业守则》的建议，与《辅助医疗业条例》（第359章）第26条相类似。事实上，很多现行法例亦赋权有关当局发出执业守则，如《广播条例》（第562章）第3条和《保险公司条例》（第41章）第67条。所以，我们建议赋权管理局修订／草拟《执业守则》及《行为守则》的做法，亦是借镜其他监管机构的做法。
另外有议员就另设法定机构接管管理局规管注册药剂师的职能作出一些建议及提出一些关注。我在此再指出，法案委员会已备悉并向内务委员会指出这并不是修订《条例草案》的目的，因为《条例草案》的目的，正如我刚才所说，很清楚是要执行改善药剂业的检讨委员会建议的改善措施。虽然如此，我们已经把这项建议交由「医护人力规划及专业发展策略检讨督导委员会」辖下的药剂师小组跟进讨论。该小组已于二零一四年十二月十六日举行会议，我们会继续和药剂专业保持沟通，亦欢迎业界继续提出建议。
在规管制造商方面，《条例草案》建议修订《条例》第2(1)条内「制造」一词的定义，以明确包含包装及外包装，使相关工序必须由符合「生产质量管理规范」规定，即GMP规定的持牌制造商进行。同时，不会影响产品安全、疗效及品质的外包装活动将会获得豁免以减低对业界的影响。
为完善对制造过程的规管，《条例草案》建议修订《药剂业及毒药规例》第31、33条和35条，规定制造商须确保制成品的须注册详情与该等制品的注册详情完全相符，并须在每个盛载药剂制品的容器上加上标籤，列明批次编号及使用期限，而所有与制造有关的纪录必须在制造过程进行时完成。当中，第33条要求药物制造商须就每批制成品保留一个对照样本，有法案委员会委员表示保留昂贵药物的样本会涉及高昂成本，希望政府能就此作出回应。因此，我们同意动议委员会审议阶段修正案，以修正拟议修订的《规例》第33条，让制造商在符合若干条件的情况下，可在保存制成品样本方面享有一些弹性。我们会在动议修正案发言时作更详细的解释。
经考虑GMP规定及检讨委员会就提高持牌制造商生产的药剂制品品质的建议后，我们在《条例草案》中建议在《药剂业及毒药规例》加入新条文第30A至30F条，规定每名持牌制造商须聘用至少一名「获授权人」负责药剂制品的品质；订明「获授权人」的资历要求；规定管理局备存「获授权人」名册；以及规定管理局在发现任何「获授权人」已无能力执行「获授权人」职责时，将该人从名册上除名。部分业界和法案委员会曾就「获授权人」的资历要求表示关注，我们因此已向法案委员会澄清，《条例草案》建议的资历要求并不是放宽对成为「获授权人」的资格，而是提升香港的制药水平，与目前欧盟的要求一样，帮助业界与国际制度接轨，吸纳外地的制药专家，从而提升本地GMP制造商之水平。
就加强规管药剂制品的进口、出口和批发而言，因应检讨委员会的建议，《条例草案》建议修订《药剂业及毒药规例》第25和26条，把以批发方式销售或供应毒药的牌照管制范围扩大至包括药剂制品，这是由于纵使非毒药药剂制品的危险性比毒药较低，但若非毒药药剂制品的储存或处理失当，亦会危害病人健康，所以新的批发商牌照将会涵盖毒药及非毒药药剂制品，并将会取代现有的毒药批发商牌照。此外，为加强我们追踪和回收药剂制品的能力，《条例草案》亦建议修订《药剂业及毒药规例》条文第28条，规定批发商备存所有药剂制品的交易纪录，交易纪录必须附有更多产品资料，如注册包装大小和批次编号。而《条例草案》建议修订《条例》第28A条，以批发商的发牌机制取替现有的药剂制品进口商及出口商注册制度，使进口、出口和批发的药商受同一套发牌管制和巡查机制规管。
为使零售商能更妥善储存毒药，《条例草案》建议修订《药剂业及毒药规例》第19条，使获授权毒药销售商须按该条文的规定及规格而储存药物的范围，由原本《药剂业及毒药规例》附表1，扩展至毒药表第I部所列的全部毒药。同时，我们建议在《条例》第2(1)及第11(1)条修订获授权毒药销售商的定义，以反映该词在法例中是指从事毒药零售业务的实体。就此，我们已向法案委员会解释，此项纯属技术上的修订，并不会对任何人，包括受聘于授权毒药销售商的注册药剂师引致额外的法律责任。
另外，为加强阻吓作用，我们亦建议《条例》加入新条文第34A条，授权法庭发出命令，向被告人追讨因定罪而进行的任何药剂制品样本抽取、检验及分析所引起的开支。为配合追讨开支的原则，施加的款额纯属补偿性质。为正确反映该意向，我们稍后将会提出委员会审议阶段修正案，以修正根据该条文而须支付的款项将会按「民事债项」追讨，而非《条例草案》建议以「罚款」的方式追讨。
为回应检讨委员会就有关加快药剂制品注册的建议，《条例草案》建议废除《毒药表规例》，并把其内容按《药剂业及毒药规例》新增条文第2A条纳入《药剂业及毒药规例》的新的附表10内，以整合和简化药剂制品的分类和管制机制。同时，我们建议于《条例》加入第29(1B)条，让立法会以「先订立、后审议」的程序处理对《药剂业及毒药规例》内相关附表的进一步修订，以便尽快对药剂制品和毒药施加适当的管制。
另外，我们接纳检讨委员会的建议，建议修订《药剂业及毒药规例》第15条，视乎销售限制，以「Prescription drug 处方药物」或「Drug under supervised sale 监督售卖药物」取代「Poison 毒药」一词，以免令人产生混淆，以为有关药剂制品可能对人有害和不宜使用或服用。
除此之外，检讨委员会关注临床试验证明书现行的两年有效期太短，临床试验通常都未能在有效期内完成，故我们建议修订《药剂业及毒药规例》第36B条，把有效期延长至不超逾五年，让研究人员可专注于临床试验的进行，从而提升本港药物研发的能力，但政府将继续执行严谨的临床试验审核及监察制度，以确保试验的安全。
很多议员关注以书面订购药物的要求，我在此再说一说。首先，我要澄清这要求，正如有部分议员指出，并非本《条例草案》的建议之一。以书面方式订购药物的要求是香港药物监管制度检讨委员会的建议之一，并将会纳入各相关药商的《执业守则》中，是避免药物事故的其中一环，亦是重要一环。口头订药有机会增加误购药物的风险，而书面订药正是控制相关风险的有效方法，亦可建立一套完整的药物交易纪录，以便追查药物源头，减少药物在订购、接受订单、药物送递，以及接收药物时可能出错的机会，这都是为市民提供最好保障的措施。香港医学会早在二零零七年发出的《良好配药操作手册》中，已提醒有关医务人员在采购药物时应以书面订购，以及保留书面订单以便在交付药物时进行检查及供日后参考。而根据香港医务委员会在《香港注册医生专业守则》中的建议，所有执业医生都应参照《良好配药操作手册》中的规定。书面订药的建议亦得到很多专业团体和关注医疗议题的持份者，包括药剂师及病人的支持。
事实上，欧洲委员会于二零一三年十一月发布的「Good Distribution Practice of medicinal products for human use」中亦表示，良好的书面纪录是药品批发及分销的品质系统中不可或缺的一环，书面纪录能避免口头沟通上的错误，亦能有效追踪药剂产品分发中的相关流程。此外，世界卫生组织发布的「Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products」中亦指明，药品分销商应就药剂产品分发中的相关流程备存书面指示及纪录。
至于执行方面，我们再次表明，刚才亦有很多议员已指出，书面订药方式将不限于传统纸张订单，也不只限于传真，而是囊括了各种可储存的电子媒介纪录，例如电邮、简讯或即时通讯工具，例如Whatsapp作为书面订购之方式。有关要求亦会按药物的风险水平分阶段实施，例如在实施初期，要求将可能仅适用于危险药物、抗生素及在《药剂业及毒药规例》新增的附表10第I部中订明的药物；其后才考虑将要求伸延至风险较低的药物，例如新增的附表10第II部中的药物和没有被列入该附表的药物。
主席，各位议员，从上述的介绍可见到我们在《条例草案》中所提出的修订是为了提升香港药剂制品的监督。当然，正如有多位议员指出，在整个过程中，由于涉及不少业界各持份者的利益，因此条例是充满争议性的。刚才有议员指出，我们在委员会建议后，当中的一段时间好像没有事情发生。在这方面我要指出，在立法会卫生事务委员会二零一三年十一月十八日的会议上，我们已向卫生事务委员会简介在上述条例及附属法例的修订建议。卫生事务委员会其后亦分别在二零一三年十二月十日及二零一四年二月十日举行两次特别会议，就修例建议收集相关团体的意见，作进一步的讨论。卫生事务委员及出席特别会议的相关团体均是普遍支持修例建议。
我在此想再重申一点，这建议并不是对香港整体药物发放流程的整体建议，亦不是整个药剂规管的整体建议，而是基于检讨委员会改善建议中，大部分的建议是不需要修改法例，其他的建议，我们在接纳后已陆续采纳及执行，只是有部分需要修改法例才在此提出。
在业界分歧方面，我刚才亦指出，当然在这些建议中，会令部分业界在操作时增加工序，但我亦觉得在权衡轻重下，大家应要考虑的，是以病人利益作为最后依归，而不是以业界是否方便及其利益凌驾病人利益。
有委员亦关心整体加强现有执法力度等，但我亦强调这不在修订法例的范围内，而卫生署一直也会加强执法力度，有需要时会考虑增加资源，以配合执法的工作。
正如我刚才所说，我们在整个修例中提出的修订，也是为了提升香港的药剂业制品的监管，而且在草拟草案的过程中，亦充分谘询了有关的持份者。虽然未必能如部分议员的期望，就是所有持份者的关注也能百分之百完全令他们满意，但因应业界的关注，我们也做了合适的调整。我们感谢法案委员会支持《条例草案》所提出的修订。另外，有不少团体和人士多次表示支持通过《条例草案》，从而提升对药剂制品和业界的监管，让病人权益和公众健康及早获得保障。我恳请各位议员支持并通过《条例草案》。
完
2015年1月21日（星期三）
香港时间22时26分