新闻公报

药物监管制度检讨委员会完成检讨工作

　　香港药物监管制度检讨委员会（委员会）经过九个月的研究后，向政府提出七十五项建议，以加强对药物监控架构的规管。

　　有关建议涵盖由药物制造至零售的各个不同层面，使各个环节均能符合高度的安全标准。

　　本港于二○○九年年初发生一连串药物事故，并引起市民关注本地制造药物的安全。政府于同年三月成立香港药物监管制度检讨委员会。委员会由食物及卫生局常任秘书长（卫生）李淑仪担任主席，成员来自药剂界、医学界、学术界、病人组织及消费者代表。

　　委员会于四月召开首次会议，就现行规管药物的监控架构进行全面检讨。

　　委员会日前已完成有关的检讨，并把报告呈交予食物及卫生局局长周一岳。报告亦会提交予立法会卫生事务委员会，供其于二○一○年一月十一日的会议上讨论。

　　当局今日（一月五日）公布检讨报告的内容。周一岳对检讨委员会成员，包括药剂界、医学界、学术界、病人组织以及消费者代表对这次检讨工作的支持及在整个检讨过程中所提出的宝贵意见表示致谢。

　　他说：“检讨委员会的工作和建议，有助提升本港药剂业的水平，并能进一步加强管制药剂制品，这有助确保病人安全和保障公共卫生。”

　　委员会认为现行监管机制的框架健全，背后的理念合理，可继续沿用，但应加强监管措施的范围和深度。检讨委员会同时相信，药剂业界如能自律，并持守药剂师专业水平，对维护监管机制的公信力可起关键作用。

　　李淑仪表示，检讨委员会的建议，涵盖各个不同范畴。

　　在监管药物制造商和提升生产质量管理规范计划的标准方面，委员会建议把香港现行的“生产质量管理规范”（GMP）标准提升至符合更高的国际标准，并为非无菌药物的制造程序引入微生物学监测。

　　委员会亦建议通过提高所需的工作年资和加强培训，从而收紧药物制造厂获授权人士的资历，以及规定从事再包装活动的公司一律必须领取制造商牌照。

　　在对药物于推出市面前所作的监控方面，检讨委员会建议订定其他用词以替代药物标签上的“毒药”字词，例如改为“处方药”及“监售药”，并认为卫生署应缩减审批药物注册的时间。

　　于监管进出口商、批发商及零售商方面，委员会建议规定处理非毒药的批发商申领牌照，并建议规定批发商须备存所有药剂制品（包括第II部毒药和非毒药）的交易记录。

　　委员会同时建议为批发商和进出口商引入执业守则、加强药剂制品的进出口监控以及强化追踪系统以追踪供作转口的进口药物。

　　此外，委员会亦建议规定处理非毒药的零售商需申领牌照，而长远而言药房在所有营业时间内亦须有药剂师在场。

　　委员会同时建议赋予药剂业及毒药管理局权力，以撤销获授权毒药销售商的牌照。委员会并提出规定零售商和医生须备存订购药物的书面记录，以预防在交付药物时出错。

　　在公私营医疗界别药剂制品的采购及供应方面，委员会建议医院管理局（医管局）及卫生署应规定供应商须在交付药物的文件中提供诸如包装大小及注册编号等详细资料；而医管局及卫生署亦需要加检查药物品质，并鼓励私营医疗界别遵守一套药物处理指导原则。

　　在药物于推出市面后的监控方面，检讨委员会建议卫生署应继续严密监察高风险产品，并应加强药物安全监测工作。

　　检讨委员会亦建议建议卫生署成立一个专责小组，以协调制订风险资讯传递的指引、就事故进行风险评估，以及建议所需采取的风险资讯传递措施，并向公众提供更多药物资讯。

　　检讨委员会亦建议加强对违规者的惩处。

　　此外，检讨委员会亦建议设立一个新的药物专责办事处，以加强政府监管药物安全的能力。这办事处会负责筹划及督导各项药物安全措施的推行。长远而言，当局会考虑扩展这个办事处为“药物安全中心”。

　　食物及卫生局发言人说：“检讨委员会已完成工作，就改善现行监管机制提出建议。政府会采取跟进行动，以落实这些措施。食物及卫生局会统理政策事宜，并会协同卫生署进行所需的法例修订，以及处理实施建议所涉的资源问题和需求。”


完

２０１０年１月５日（星期二）
香港时间１２时４８分