新闻公报
食物及卫生局局长谈药物事件
以下为食物及卫生局局长周一岳今日(三月十一日)在立法会大楼会见新闻界的谈话全文:
记者:万辉药厂事件,其实卫生署何时知道这件事,及为何当初没有公布?
食物及卫生局局长:万辉这件事,实在是卫生署在二月底发觉它有一些标签并不正确,主动调查,亦要求万辉作一个内部检讨,同时我们亦要求它解释清楚,这个事件实在是一直进行中,但万辉自己亦因此而进行一些回收工作,同时它亦都有百多种药申请取消注册,所以这方面卫生署一直在跟进,我相信今天下午卫生署会向大家详细解释情况。
记者:为什么卫生署一直没有公布?
食物及卫生局局长:因为这个主要来说不是一个安全的问题,是一个品质的问题,就是在其使用期方面,这可能是他们认为品质有问题而这样做,所以卫生署要跟进问题。
记者:病人吃了或买了这些药,可以怎样做?
食物及卫生局局长:我相信这个情况,暂时来看,就是那些药品本身的质素可能没那么稳定,也就是不能放那么久,即准备本来存放三年,现在存放两年便算了。有些药如果放得久,质素可能没那么稳定。这个可能是药厂作这决定,希望调整这方面。卫生署现正在研究,我们希望稍后他们可以详细解释这方面的问题,但我们初步了解,这个与其安全性没有关系,只关系其稳定性。
记者:连续两间有GMP的药厂都有问题,是否监管或者发出GMP的制度有问题?是否需要改善?
食物及卫生局局长:当然有这些问题产生时,我们一定要检讨究竟现时的监管情况如何,但是卫生署一向以来,GMP的情况都是跟随世卫对药物监管的制度,可谓跟得相当紧贴。当然可能香港的要求高一点,或者是我们亦希望可以在国际上能够再增加我们在那方面的水准的话,我都要求卫生署在这方面研究,希望月底时可以给我一个方案,如何增强香港药物的监管。在万辉这个事件来看,我要强调一下,卫生署是主动发觉了有这些问题而跟进的。
记者:卫生署主动调查,其实是发现了什么问题?如果药物放得久,是会变色的话,为何不是安全问题?
食物及卫生局局长:我们初步了解是,卫生署发觉他们将一些使用期由三年变成两年,为什么要这样做,要主动与药厂跟进,他们可能是认为药物的稳定性未必一定可以维持三年这么久。
记者:GMP药厂只看文件记录去批出,是否不足够?及会否加强抽查?
食物及卫生局局长:世卫对GMP的监管制度,是需要有一定的监管制度,但这个监管制度亦在药厂方面,它们要符合一定的规例。在每一个国家,都会根据本土情况再加上一些附带条件等等,所以香港也是这样做法。而这个监管不单只是看文件等,我们亦有巡视,在巡视时如果发觉有不符合规例的情况,我们当然要做其他的研究,所以这个等于我们现时已达到世卫的水平,但这两次的问题,我们认为有需要就此检讨一下。
记者:(主动上报,撤销注册)
食物及卫生局局长:正因为他们申请这些注册和更改这些标签,所以卫生署才要进去研究,要求他们提供资料。现在卫生署正在这方面进行工作,我希望稍后他们可以交待一下现时的进展如何,因为任何药物如果不再注册,他们都要提供一些原因给卫生署。现在我没有资料在手,卫生署应该有这方面的资料。
记者:(有服食了别嘌醇的死者家属说会控告医院)
食物及卫生局局长:我知道昨日医管局已经回应了,他们会协助任何人士,如果他们认为服用了什么药引致有病或死亡等等,他们可以提供的协助就是提供病历,让他们可以有足够的资料取得法律意见。因为我没有详细的病人资料,没法子在此评论,尤其是这个事件已经交由死因庭研究中。
记者:卫生署署长说,如果提高GMP的要求,恐怕很多药厂都要倒闭,但政府是否将这问题放在人命之上?
食物及卫生局局长:当然不是。GMP本身是有一定保障、一定的水平的,尤其是每个地方亦要视乎地方环境或者其他方面的因素,例如在香港来说,如果要将所有药厂放在离岛,或者与其他工业区隔离,是没法子做得到的,但起码例如在厂房里的空气质素、空调的需要、温度、湿度和换气次数等等,全部都有一定的水平,所以我们在药厂方面的监管,亦可以跟得上一个国际水平。但有些附加的工作,例如每只药出厂前,每一批都要进行细菌或霉菌的检验等等,全世界只得一两个国家做得到,所以我们也要看看这些做法是否符合我们的需要。前几天我也说过,如果那些药物是给免疫力低的病人用,或严重压抑免疫系统的病人用时,一定要加强这方面的监管。
记者:(甲福明)
食物及卫生局局长:
在欧化(药厂)调查方面,卫生署在化验该四十一种药物,今日应该过了四十八小时,药物包括一些口服的药物,都未发觉有任何异常毛菌的生长,当然,这测试在国际上需要五日才可作总结决定。但一般来说,如果四十八小时也没有毛菌的生长,其生长的可能性是比较低,它会超标的机会亦比较低。当然,我们在星期六早上才可以肯定这是否完全不超标。但以现时来看,这些药物相信不会影响我们的病人。
记者:(单一药厂生产)
食物及卫生局局长:至于甲福明这种药,医管局在过去几日筹集了一些如果是需要应变换药的数量,当然数量不是太多,可在两星期内做得到,但我们认为现时没有需要这样做。由于该厂现时不再生产任何药品,病人下次来覆诊时,我们可能要用些其他药厂的药。
记者:这么多病人服食的药靠单一药厂,是否太高风险?
食物及卫生局局长:要看不同的药,医管局不是所有的药都是单一招标的,很多药也有不同的供应商。医管局会检讨这方面,希望特别是大量的药,可以将招标程序分拆,或者起码有多于一个的供应商,令到如果出事的话,在其他供应商方面都有潜在的供应,加量的供应也可以做得到。
记者:为何当初万辉主动上报时卫生署不立即通知公众?
食物及卫生局局长:据我了解,这个在调查中,当时数字和资料还未掌握得到,卫生署不可以就这样公布。卫生署一定有责任告诉公众药物有什么问题和用家要如何适应,如果他未有这方面的资料,他就不应该仓卒地公布。
记者:政府会否考虑赔偿给服食了欧化药物的死者家属?
食物及卫生局局长:任何赔偿或法律行动,要达到因果的确定才可以。当然我们会协助任何人士,如果有意采取法律行动,无论是对医管局也好,对药厂也好,我们都会提供足够资料让他们跟进。
(请同时参阅谈话内容英文部分。)
完
2009年3月11日(星期三)
香港时间15时04分